FDA (Food and Drug Administration)
미 식품의약국
미 식품의약국. 미국 내 의약품·의료기기 승인을 결정하는 규제 당국.
정의
미국 보건복지부 산하 규제 기관. 의약품·의료기기·식품·화장품의 안전성·효능 평가와 시판 허가를 담당합니다. 의약품 승인 경로: 임상 1상 → 2상 → 3상 → BLA/NDA 제출 → PDUFA 결정. 신약 승인 결정일(PDUFA date)이 헬스케어 종목의 단기 변동성을 좌우합니다. 거절(CRL)·승인 지연·라벨 협의가 모두 이벤트.
의미와 배경
FDA 승인 결정일 직전 IV 급등은 정상. 결정 발표 후 변동성 압착 + 방향성 큰 변동이 동시 발생.
관련 섹터
관련 용어
월마낙 관련 기사
- 노보 노디스크, 심혈관 임상 두 건 중단하면서도 소아 비만 3상 성과로 위고비 시장 방어 2026-09-09
- 아이오니스 희귀 신경질환 신약 FDA 승인, 화이자는 ADC 계약으로 항암 파이프라인 확장 2026-09-05
- FDA, 다케다·프로태거니스트의 희귀 혈액암 치료제 미므릴로 승인 2026-09-01
- 리젠엑스바이오 헌터증후군 유전자치료제, FDA 두 번째 임상 중단 2026-08-25
- 모더나·머크 mRNA 흑색종 백신 3상 성공에 모더나 주가 역대 최대 101% 급등 2026-08-20
- 일라이릴리 경구 비만치료제 파운다요, 노보노디스크 위고비 추격에 GLP‑1 경쟁 새 국면 2026-08-19
- 아스트라제네카, 이중항체 볼러스토밍 3상 중단 속 엔허투·올파시 폐암 승전보 2026-08-18
- BMS 젠벡서스 FDA 승인, CELMoD 계열 최초 혈액암 신약으로 다발성골수종 치료 새 장 2026-08-15